随着新冠肺炎疫情的影响,血氧仪也开始进入大批量生产出口了,血氧仪采用无创式测量红外技术测量手指、脚趾、耳朵,这是最常见的测量血氧的地方中的氧气含量,测量对象更准确的叫法是血氧饱和度,即SpO2,并将所测试出来的结果以数字形式表示,主要显示的是实际含氧量下全氧饱和度的比值,一般用百分比表示,人体分健康的典型血氧饱和度为90~100%,但最低也可以过到60%。人体的血氧饱和度取决于很多因素,其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差,HbO2的读值会下降。
目前常用的血氧仪分为指尖式和手掌式。
那么血氧仪做CE认证怎么做,要按照什么标准和指令做呢?下面我们就来详细的介绍下。
血氧仪在欧盟属于IIa类医疗器械,II类以上产品需要欧盟公告机构参与发证。企业需要先完成CE认证文件并提交通过审核后方进行体系审核,最终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。血氧仪的CE认证需要满足欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)。
IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的,也就是说必须要NB机构才能发证。
具体流程如下:
建立ISO13485质量管理体系
↓
准备产品CE技术文档
↓
产品检测
(安规、EMC、性能测试、生物学测试)
↓
向公告机构提交技术文件进行评审
↓
接受公告机构现场审核
(一阶段、二阶段)
↓
进行不符合项整改
↓
取得CE+EN ISO13485:2016证书
更多关于血氧仪CE认证的问题可以联系我们倍测检测,电话13076932565。